วิธีอ่าน COA (รายงานผลทดสอบจากห้องปฏิบัติการ)

COA คืออะไร

ใบรับรองการวิเคราะห์ หรือ COA คือรายงานห้องปฏิบัติการที่บันทึกผลของตัวอย่างที่ทดสอบเพียงตัวอย่างเดียว โดยทั่วไปตอบสามคำถาม: คือสารประกอบอะไร (อัตลักษณ์) บริสุทธิ์แค่ไหน (ความบริสุทธิ์) และตัวอย่างมีสารอยู่เท่าไร (ปริมาณ) COA อธิบายตัวอย่างที่ทดสอบเท่านั้น ไม่ได้พิสูจน์อะไรเกี่ยวกับขวด ล็อต หรือประกาศอื่นด้วยตัวมันเอง แต่เรื่องจะเปลี่ยนไปเมื่อมีการใช้หมายเลขล็อตและพิสูจน์ความสอดคล้องของล็อตได้ ซึ่งจะอธิบายเพิ่มเติมในภายหลัง

ชื่อห้องปฏิบัติการและวันที่ในรายงาน

เริ่มจากด้านบนของรายงาน รายงานห้องปฏิบัติการที่เชื่อถือได้จะระบุชื่อห้องปฏิบัติการที่ทำการทดสอบและแสดงวันที่วิเคราะห์หรือวันที่ออกรายงาน ตรวจสอบว่าวันที่สอดคล้องกับอายุของล็อตที่คุณกำลังตรวจสอบ: รายงานที่ลงวันที่ก่อนการผลิตล็อตไม่สามารถอธิบายล็อตนั้นได้ รายงานที่ซ่อนชื่อห้องปฏิบัติการหรือไม่มีวันที่จะนำไปเทียบกับอะไรไม่ได้

Peptaura ไม่ได้กำหนดให้ใช้ห้องปฏิบัติการใดโดยเฉพาะ คุณเลือกห้องปฏิบัติการที่น่าเชื่อถือใดก็ได้ที่คุณเข้าถึงได้ ห้องปฏิบัติการที่ Peptaura รับรอง ได้แก่ Finnrick, Janoshik, Chromate, Kovera Labs, TrustPointe Analytics และ Uzorak

อัตลักษณ์: แมสสเปกโทรเมทรี

การทดสอบอัตลักษณ์ตอบว่าวัสดุคือสารประกอบตามที่อ้างหรือไม่ แมสสเปกโทรเมทรี (MS) วัดมวลโมเลกุลของตัวอย่าง มวลที่วัดได้ควรตรงกับมวลของสารประกอบที่ระบุ มองหาผล MS ที่ระบุชื่อสารประกอบและแสดงค่าที่วัดได้ ไม่ใช่แค่บรรทัดที่บอกว่ามีการทดสอบ

ความบริสุทธิ์: HPLC

ความบริสุทธิ์มักวัดด้วยโครมาโทกราฟีของเหลวสมรรถนะสูง (HPLC) รายงานควรระบุวิธีและแสดงผลตัวเลขพร้อมหน่วย โดยทั่วไปเป็นเปอร์เซ็นต์ หลายรายงานมีโครมาโทแกรมที่อยู่เบื้องหลังตัวเลขนั้น ตัวเลขความบริสุทธิ์ที่ไม่ระบุวิธีหรือหน่วยนำไปเทียบกับอะไรไม่ได้ และตัวเลขทางการตลาดที่ปัดเศษไม่ใช่ผลการวัด

ปริมาณและเนื้อสาร

ผลปริมาณหรือเนื้อสารบอกว่าตัวอย่างมีสารประกอบอยู่เท่าไร ในหน่วยเช่นมิลลิกรัมต่อขวดหรือมิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร เปรียบเทียบปริมาณที่วัดได้กับปริมาณที่ระบุบนฉลากหรือในประกาศ ผลลัพธ์ที่ไม่มีหน่วยไม่สามารถตรวจสอบได้

เอนโดท็อกซิน

เอนโดท็อกซินเป็นส่วนประกอบของเยื่อหุ้มชั้นนอกของแบคทีเรียบางชนิด ซึ่งอาจตกค้างอยู่ในตัวอย่างได้แม้ไม่มีแบคทีเรียที่มีชีวิต โดยทั่วไปวัดด้วยการทดสอบ LAL (Limulus amebocyte lysate) และรายงานเป็นหน่วยเอนโดท็อกซิน (EU) มักเป็นต่อมิลลิกรัม (EU/mg) หรือต่อขวด (EU/vial) ให้อ่านผลเทียบกับค่าขีดจำกัดที่ระบุในรายงาน โดยตรวจก่อนว่าผลและค่าขีดจำกัดใช้หน่วยเดียวกัน แล้วจึงตรวจว่าผลต่ำกว่าค่าขีดจำกัด ผลที่ไม่มีหน่วยไม่สามารถเปรียบเทียบกับสิ่งใดได้

ความปราศจากเชื้อ

การทดสอบความปราศจากเชื้อตรวจว่ามีจุลินทรีย์เจริญจากตัวอย่างที่ทดสอบหรือไม่เมื่อนำไปบ่มในอาหารเลี้ยงเชื้อ ตามวิธีในตำรายา เช่น USP <71> (เภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา) ผลมักรายงานเป็นผ่านหรือไม่ผ่าน หรือมีการเจริญหรือไม่มีการเจริญ ผ่านหมายความว่าไม่พบการเจริญของจุลินทรีย์ในตัวอย่างที่ทดสอบ

โลหะหนัก

โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องทดสอบโลหะหนัก เปปไทด์สายยาวทั้งหมดที่ผลิตด้วย SPPS (การสังเคราะห์เปปไทด์บนวัฏภาคของแข็ง) หรือวิธีแบบผสมจะมีโลหะหนักปริมาณเล็กน้อยเนื่องจากเรซิน แต่จากประสบการณ์ของ Peptaura ปริมาณเหล่านี้ต่ำกว่าแนวทางด้านความปลอดภัยมาก ส่วนเปปไทด์สายสั้นที่สังเคราะห์ด้วย LPPS (การสังเคราะห์เปปไทด์ในวัฏภาคของเหลว) เท่านั้นจะไม่มี

จับคู่หมายเลขล็อต

หมายเลขล็อตที่พิมพ์บนรายงานควรตรงกับหมายเลขล็อตบนขวดหรือในประกาศ หากหมายเลขต่างกัน รายงานนั้นอธิบายล็อตอื่นและไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ตรงหน้าคุณ เมื่อประกาศหรือขวดแสดงหมายเลขล็อต หน้าตรวจสอบล็อต จะแสดงบันทึกและรายงานที่เผยแพร่ซึ่งเชื่อมกับล็อตนั้น รวมถึง COA ที่ตรงกันและประกาศเรื่องคุณภาพหรือการเรียกคืนใด ๆ บันทึกที่ไม่มีไม่ใช่ผลที่ผ่าน

หมายเลขล็อตคือสิ่งที่ทำให้รายงานฉบับเดียวใช้อ้างอิงได้มากกว่าขวดเดียว บน Peptaura หมายเลขล็อตทุกหมายเลขที่ผู้ขายเผยแพร่จะถูกเก็บไว้ในบันทึกการยืนยันถาวรที่ผูกกับผู้ขายและสินค้านั้น และยังคงอยู่ในบันทึกแม้ล็อตนั้นจะเลิกขายแล้ว ผู้ขายรายอื่นไม่สามารถนำหมายเลขล็อตเดียวกันไปใช้ซ้ำได้ และผู้ขายก็ไม่สามารถใช้หมายเลขนั้นกับ SKU อื่นได้ มีเพียงขนาดบรรจุภัณฑ์ต่าง ๆ ของ SKU เดียวกันเท่านั้นที่ใช้ล็อตร่วมกันได้ จากนั้นความสอดคล้องของล็อตจะพิสูจน์ผ่าน COA ที่เชื่อมโยงกับหมายเลขล็อตนั้น เฉพาะรายงานที่ครอบคลุมอัตลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และปริมาณเท่านั้นที่นับ และ Peptaura จะเทียบรายงานของผู้ขายเองกับรายงานที่ลูกค้าส่ง ที่ Peptaura ส่ง และจากการทดสอบแบบกลุ่ม รวมถึงกับขนาดยาอื่นจากล็อตการผลิตเดียวกัน หลักฐานเหล่านี้มีมากน้อยเพียงใดคือสิ่งที่โล่ของล็อตแสดง

โล่ของล็อต

ข้างหมายเลขล็อตที่เผยแพร่และยังใช้งานอยู่ Peptaura อาจแสดงโล่ของล็อต โล่จะแสดงเฉพาะเมื่อล็อตเชื่อมโยงกับหลักฐาน COA สำหรับขนาดยานั้นพอดี หรือสำหรับกลุ่มล็อต ซึ่งหมายถึงล็อตการผลิตของผู้ขายรายเดียวกันสำหรับสารนั้นในทุกขนาดยา เฉพาะรายงานที่มีการทดสอบอัตลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และปริมาณเท่านั้นที่นับ รายงานที่มีเฉพาะเอนโดท็อกซินและรายงานบางส่วนอื่น ๆ ยังคงแสดงอยู่แต่ไม่ได้รับโล่ ล็อตที่ถูกเรียกคืนจะแสดงคำเตือนแทนโล่

ทองสัมฤทธิ์หมายความว่ามี COA อย่างน้อยหนึ่งฉบับจากผู้ขาย ลูกค้า Peptaura หรือการทดสอบแบบกลุ่มสำหรับกลุ่มล็อต ในขนาดยาใดก็ได้

เงินหมายความว่า COA ของผู้ขายครอบคลุมขนาดยานี้และขนาดยาอื่นในกลุ่มล็อตเดียวกัน

ทองหมายความว่ากลุ่มล็อตมีทั้งหลักฐาน COA จากผู้ขาย และหลักฐาน COA ที่ลูกค้าส่ง ที่ Peptaura ส่ง หรือจากการทดสอบแบบกลุ่ม

แพลทินัมหมายความว่าขนาดยาและล็อตนี้พอดีมีทั้งหลักฐาน COA จากผู้ขาย และหลักฐาน COA ที่ลูกค้าส่ง ที่ Peptaura ส่ง หรือจากการทดสอบแบบกลุ่ม

สีเขียวหมายความว่าผู้ขายปฏิบัติตามมาตรฐานทองคำของการทดสอบ โดยทดสอบอัตลักษณ์ ความบริสุทธิ์ ปริมาณ และเอนโดท็อกซินจากหลายขวดในทุกล็อตที่กำหนดแน่นอน

คุณดูโล่ของล็อตและรายงานที่อยู่เบื้องหลังได้ที่หน้ายืนยันล็อต

การทดสอบแบบกลุ่ม

การทดสอบแบบกลุ่มช่วยให้ผู้ซื้อรวมเงินกันเพื่อให้ห้องปฏิบัติการอิสระทดสอบสินค้า ที่หน้าการทดสอบ ทุกคนสามารถขอการทดสอบหรือเข้าร่วมกองทุนสำหรับล็อต Peptaura ที่ยืนยันแล้ว หรือสำหรับสารที่กรอกหมายเลขล็อตเองหรือเว้นว่างไว้ แต่ละกองทุนจะแสดงห้องปฏิบัติการ รายการทดสอบ เงินสมทบขั้นต่ำ และยอดที่ระดมได้เทียบกับเป้าหมาย

หากกองทุนระดมเงินไม่ครบภายใน 30 วัน ผู้เข้าร่วมทุกคนจะได้รับเงินคืน เมื่อระดมครบแล้ว ขวดจะถูกส่งไปยังห้องปฏิบัติการ และผลจะเผยแพร่เป็น COA หากสินค้าที่ทดสอบมีล็อตบน Peptaura ผลจะเชื่อมโยงกับล็อตนั้นและนับเป็นหลักฐานจากการทดสอบแบบกลุ่มสำหรับโล่ของล็อตนั้น

บุคคลเดียวก็สามารถจ่ายค่าทดสอบ 100% เองได้แทนการรวมเงิน โดยเลือกจ่ายค่าทดสอบทั้งหมดเมื่อสร้างกองทุน ซึ่งหมายความว่าคุณต้องส่งขวดทั้งหมดที่การทดสอบต้องใช้ด้วย การทดสอบที่สั่งผ่าน Peptaura มีราคาถูกกว่า เพราะ Peptaura ได้ร่วมเป็นพันธมิตรกับห้องปฏิบัติการที่ดำเนินการทดสอบ

สัญญาณเตือน

ถือว่าสัญญาณเหล่านี้แต่ละข้อเป็นเหตุผลให้ตรวจสอบละเอียดขึ้นแทนที่จะยอมรับรายงาน: ไม่มีชื่อห้องปฏิบัติการหรือวันที่ในรายงาน หมายเลขล็อตหรือชื่อสารประกอบไม่ตรงกับขวดหรือประกาศ รายงานลงวันที่ก่อนล็อตที่นำเสนอ รายงานที่ดูเหมือนถูกแก้ไขหรือห้องปฏิบัติการยืนยันไม่ได้ ตัวเลขความบริสุทธิ์ที่ไม่ระบุวิธี และผลลัพธ์ที่ไม่มีหน่วย ไม่มีข้อใดข้อหนึ่งพิสูจน์ปัญหาได้ด้วยตัวเอง แต่แต่ละข้อลบการตรวจสอบที่ทำให้รายงานมีความหมายออกไป

จะตรวจสอบรายงานได้ที่ไหน

ไดเรกทอรี COA สาธารณะ แสดงรายงานที่เผยแพร่พร้อมสารประกอบ ผู้ขาย ขนาด วันที่ในรายงาน ข้อมูลล็อต และประเภทการทดสอบถัดจากเอกสารต้นฉบับ หน้าตรวจสอบล็อต ค้นหาบันทึกตามหมายเลขล็อต ใครก็ตามสามารถส่งรายงานผ่าน หน้าส่ง COA ได้ด้วยลิงก์แหล่งที่มาหรือไฟล์ที่อัปโหลด สำหรับภาพรวมว่าส่วนต่าง ๆ เหล่านี้เชื่อมโยงกันอย่างไร ดูบทความ Peptaura ตรวจสอบคุณภาพอย่างไร