Sådan læser du et COA (laboratorierapport)

Hvad et COA er

Et analysecertifikat, eller COA, er en laboratorierapport, der dokumenterer resultaterne for én testet prøve. Den besvarer typisk tre spørgsmål: hvilket stof det er (identitet), hvor rent det er (renhed) og hvor meget materiale prøven indeholder (mængde). Et COA beskriver den testede prøve; det beviser ikke i sig selv noget om andre hætteglas, batches eller tilbud, men det ændrer sig, når batchnumre indføres, og batchens overensstemmelse er bevist. Mere om det senere.

Laboratoriets navn og rapportdato

Start øverst i rapporten. En troværdig laboratorierapport navngiver laboratoriet, der udførte testen, og viser datoen for analysen eller udstedelsen. Kontroller, at datoen passer til alderen på den batch, du kontrollerer: en rapport dateret før batchens fremstilling kan ikke beskrive den. En rapport uden angivet laboratorium eller dato kan ikke kontrolleres mod noget.

Peptaura kræver ikke et bestemt laboratorium: du kan vælge ethvert anerkendt laboratorium, du har adgang til. De laboratorier, Peptaura står inde for, er Finnrick, Janoshik, Chromate, Kovera Labs, TrustPointe Analytics og Uzorak.

Identitet: massespektrometri

Identitetstesten besvarer, om materialet er det stof, det hævdes at være. Massespektrometri (MS) måler prøvens molekylvægt; den målte masse skal svare til det angivne stofs masse. Led efter et MS-resultat, der navngiver stoffet og viser den målte værdi, ikke kun en linje, der siger, at en test blev udført.

Renhed: HPLC

Renhed måles normalt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). Rapporten skal navngive metoden og vise et numerisk resultat med enhed, oftest en procentdel. Mange rapporter indeholder kromatogrammet bag tallet. En renhedsangivelse uden navngiven metode eller enhed kan ikke sammenlignes med noget, og et afrundet marketingtal er ikke det samme som et målt resultat.

Mængde og indhold

Mængde- eller indholdsresultater angiver, hvor meget af stoffet prøven indeholder, i enheder som milligram pr. hætteglas eller milligram pr. milliliter. Sammenlign den målte mængde med den, der er angivet på etiketten eller i tilbuddet. Et resultat uden enhed kan ikke verificeres.

Endotoksin

Endotoksiner er bestanddele af den ydre membran hos visse bakterier og kan blive i en prøve, selv når der ikke er levende bakterier til stede. De måles typisk med LAL-testen (Limulus amebocyte lysate) og angives i endotoksinenheder (EU), oftest pr. milligram (EU/mg) eller pr. hætteglas (EU/vial). Læs resultatet op mod den grænseværdi, der står i rapporten: tjek først, at resultat og grænseværdi bruger samme enhed, og derefter, at resultatet ligger under grænseværdien. Et resultat uden enhed kan ikke sammenlignes med noget.

Sterilitet

En sterilitetstest undersøger, om der vokser mikroorganismer fra den testede prøve, når den inkuberes i dyrkningsmedier, efter en farmakopémetode som USP <71> (United States Pharmacopeia). Resultatet angives oftest som bestået eller ikke bestået, eller som vækst eller ingen vækst. Bestået betyder, at der ikke blev påvist mikrobiel vækst i den testede prøve.

Tungmetaller

Test for tungmetaller er generelt ikke nødvendig. Alle længere peptider, der fremstilles med SPPS (fastfase-peptidsyntese) eller hybridmetoder, vil indeholde spor af dem på grund af resinen, men efter Peptauras erfaring ligger de et godt stykke under sikkerhedsretningslinjerne. Kortere peptider, der udelukkende syntetiseres via LPPS (væskefase-peptidsyntese), vil ikke.

Match batchnummeret

Batchnummeret på rapporten skal stemme overens med batchnummeret på hætteglasset eller i tilbuddet. Hvis numrene er forskellige, beskriver rapporten en anden batch og dækker ikke produktet foran dig. Når et tilbud eller et hætteglas viser et batchnummer, kan du på siden til batchverificering se de offentliggjorte registreringer og rapporter knyttet til den batch, herunder matchende COA’er og eventuelle kvalitets- eller tilbagekaldelsesmeddelelser. En manglende registrering er ikke det samme som et godkendt resultat.

Batchnumre er det, der gør, at én rapport kan gælde for mere end ét hætteglas. På Peptaura gemmes hvert batchnummer, en sælger offentliggør, i en permanent verifikationspost knyttet til den sælger og det produkt, og det bliver i posten, også efter at batchen ikke længere sælges. Et batchnummer kan ikke genbruges af en anden sælger, og en sælger kan ikke bruge det til en anden SKU; kun pakningsstørrelser af samme SKU må dele en batch. Batchens overensstemmelse bevises derefter gennem de COA’er, der er knyttet til batchnummeret. Kun rapporter, der dækker identitet, renhed og mængde, tæller, og Peptaura sammenholder sælgerens egne rapporter med rapporter indsendt af kunder, indsendt af Peptaura og fra gruppetests samt med andre doser fra samme produktionsbatch. Hvor meget af den dokumentation der findes, er det, batchskjoldet viser.

Batchskjolde

Ved siden af et offentliggjort, aktivt batchnummer kan Peptaura vise et batchskjold. Et skjold vises kun, når batchen er knyttet til COA-dokumentation for netop den dosis eller for batchgruppen, dvs. samme sælgers produktionsbatch af stoffet på tværs af doser. Kun rapporter med test af identitet, renhed og mængde tæller; rapporter med kun endotoksin og andre delvise rapporter vises stadig, men giver ikke et skjold. En tilbagekaldt batch viser en advarsel i stedet for et skjold.

Bronze betyder, at der findes mindst ét COA fra sælgeren, en kunde, Peptaura eller en gruppetest for batchgruppen, for en vilkårlig dosis.

Sølv betyder, at sælgerens COA’er dækker denne dosis og en anden dosis i samme batchgruppe.

Guld betyder, at batchgruppen har både COA-dokumentation fra sælgeren og COA-dokumentation indsendt af kunder eller Peptaura eller fra gruppetests.

Platin betyder, at netop denne dosis og batch har både COA-dokumentation fra sælgeren og COA-dokumentation indsendt af kunder eller Peptaura eller fra gruppetests.

Grøn betyder, at sælgeren følger guldstandarden for test, med test af flere hætteglas for identitet, renhed, mængde og endotoksin på alle deterministiske batches.

Du kan se en batchs skjold og rapporterne bag det på siden til batchverifikation.

Gruppetests

Med gruppetests samler købere penge sammen for at få et produkt testet af et uafhængigt laboratorium. På testsiden kan alle anmode om en test eller deltage i en pulje for en verificeret Peptaura-batch eller for et stof, hvis batchnummer indtastes manuelt eller lades tomt. Hver pulje viser laboratoriet, testene, minimumsbidraget og hvor meget af målet der er finansieret.

Hvis en pulje ikke er finansieret inden for 30 dage, får alle deltagere pengene tilbage. Når den er finansieret, sendes hætteglas til laboratoriet, og resultaterne offentliggøres som COA’er. Når det testede produkt har en Peptaura-batch, knyttes resultatet til den batch og tæller som gruppetestdokumentation for dens skjold.

Én person kan også selv betale 100 % af en test i stedet for at samle penge i en pulje: vælg, når du opretter en pulje, at betale hele testen, hvilket også betyder, at du sender alle de hætteglas, testen kræver. Test bestilt via Peptaura er billigere, fordi Peptaura har indgået partnerskaber med de laboratorier, der udfører dem.

Advarselstegn

Betragt hvert af disse tegn som en grund til at se nærmere i stedet for at acceptere rapporten: manglende laboratorienavn eller rapportdato; et batchnummer eller stofnavn, der ikke passer til hætteglasset eller tilbuddet; en rapport dateret før den batch, den fremlægges for; en rapport, der ser redigeret ud, eller som laboratoriet ikke kan bekræfte; en renhedsværdi uden navngiven metode; og resultater uden enheder. Intet af dem beviser alene et problem, men hvert fjerner en kontrol, der gør rapporten meningsfuld.

Hvor du kan kontrollere rapporter

Den offentlige COA-oversigt viser offentliggjorte rapporter med stof, leverandør, dosering, rapportdato, batchoplysninger og testtype ved siden af originaldokumentet. Batchverificeringssiden slår registreringer op efter batchnummer. Alle kan indsende en rapport via COA-indsendelsessiden med et kildelink eller en uploadet fil. For et overblik over, hvordan delene hænger sammen, se artiklen Sådan verificerer Peptaura kvalitet.