Come leggere un COA (referto di laboratorio)

Che cos’è un COA

Un certificato di analisi, o COA, è un referto di laboratorio che registra i risultati di un singolo campione analizzato. In genere risponde a tre domande: qual è il composto (identità), quanto è puro (purezza) e quanta materia contiene il campione (quantità). Un COA descrive il campione analizzato; da solo non dimostra nulla su altri flaconi, lotti o offerte, ma le cose cambiano quando si introducono i numeri di lotto e si dimostra la conformità del lotto: ne parleremo più avanti.

Nome del laboratorio e data del referto

Inizia dall’intestazione del referto. Un referto di laboratorio credibile nomina il laboratorio che ha eseguito l’analisi e riporta la data dell’analisi o dell’emissione. Verifica che la data sia coerente con l’età del lotto che stai controllando: un referto datato prima della produzione del lotto non può descriverlo. Un referto che nasconde il laboratorio o non mostra una data non può essere verificato contro nulla.

Peptaura non impone un laboratorio specifico: puoi scegliere qualsiasi laboratorio affidabile a cui hai accesso. I laboratori approvati da Peptaura sono Finnrick, Janoshik, Chromate, Kovera Labs, TrustPointe Analytics e Uzorak.

Identità: spettrometria di massa

Il test di identità stabilisce se il materiale è il composto dichiarato. La spettrometria di massa (MS) misura il peso molecolare del campione; la massa misurata deve corrispondere a quella del composto indicato. Cerca un risultato MS che nomini il composto e mostri il valore misurato, non solo una riga che afferma che un test è stato eseguito.

Purezza: HPLC

La purezza viene solitamente misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC). Il referto deve indicare il metodo e mostrare un risultato numerico con la relativa unità, in genere una percentuale. Molti referti includono il cromatogramma dietro il valore. Una purezza senza metodo o unità indicati non è confrontabile con nulla, e un valore di marketing arrotondato non equivale a un risultato misurato.

Quantità e contenuto

I risultati di quantità o contenuto indicano quanto composto contiene il campione, in unità come milligrammi per flacone o milligrammi per millilitro. Confronta la quantità misurata con quella dichiarata sull’etichetta o sull’offerta. Un risultato senza unità non è verificabile.

Endotossine

Le endotossine sono componenti della membrana esterna di alcuni batteri che possono restare in un campione anche in assenza di batteri vivi. Di solito si misurano con il test LAL (lisato di amebociti di Limulus) e si esprimono in unità di endotossina (EU), in genere per milligrammo (EU/mg) o per flacone (EU/vial). Leggi il risultato rispetto al limite indicato nel report: verifica prima che risultato e limite usino la stessa unità, poi che il risultato sia inferiore al limite. Un risultato senza unità non può essere confrontato con nulla.

Sterilità

Un test di sterilità verifica se dal campione analizzato crescono microrganismi quando viene incubato in terreni di coltura, secondo un metodo di farmacopea come USP <71> (Farmacopea degli Stati Uniti). Il risultato è di solito riportato come conforme o non conforme, oppure come crescita o assenza di crescita. Conforme significa che nel campione analizzato non è stata rilevata alcuna crescita microbica.

Metalli pesanti

In genere il test dei metalli pesanti non è necessario. Tutti i peptidi più lunghi prodotti con SPPS (sintesi peptidica in fase solida) o con metodi ibridi ne avranno tracce a causa della resina, ma secondo l’esperienza di Peptaura sono ben al di sotto delle linee guida di sicurezza. I peptidi più corti sintetizzati esclusivamente tramite LPPS (sintesi peptidica in fase liquida) non ne avranno.

Corrispondenza del numero di lotto

Il numero di lotto stampato sul referto deve corrispondere a quello sul flacone o sull’offerta. Se i numeri differiscono, il referto descrive un altro lotto e non copre il prodotto davanti a te. Quando un’offerta o un flacone mostra un numero di lotto, la pagina di verifica dei lotti mostra i registri pubblicati e i referti collegati a quel lotto, compresi i COA corrispondenti ed eventuali avvisi di qualità o richiamo. Un registro mancante non equivale a un risultato conforme.

I numeri di lotto sono ciò che permette a un singolo report di valere per più di un flacone. Su Peptaura, ogni numero di lotto pubblicato da un venditore è salvato in un registro di verifica permanente legato a quel venditore e a quel prodotto, e resta nel registro anche dopo che il lotto non è più in vendita. Un numero di lotto non può essere riutilizzato da un altro venditore, e un venditore non può usarlo per uno SKU diverso; solo i formati di confezione dello stesso SKU possono condividere un lotto. La conformità del lotto viene poi dimostrata tramite i COA collegati a quel numero di lotto. Contano solo i report che coprono identità, purezza e quantità, e Peptaura confronta i report del venditore con quelli inviati dai clienti, inviati da Peptaura e dei test di gruppo, oltre che con altri dosaggi dello stesso lotto di produzione. Quante di queste prove esistono è ciò che mostra lo scudo del lotto.

Scudi del lotto

Accanto a un numero di lotto pubblicato e attivo, Peptaura può mostrare uno scudo del lotto. Lo scudo compare solo quando il lotto è collegato a prove COA per quel dosaggio esatto o per il suo gruppo di lotto, cioè il lotto di produzione dello stesso venditore per quel composto in tutti i dosaggi. Contano solo i report che includono test di identità, purezza e quantità; i report di sole endotossine e gli altri report parziali restano elencati ma non fanno ottenere uno scudo. Un lotto richiamato mostra un avviso al posto dello scudo.

Bronzo significa che per il gruppo di lotto esiste almeno un COA del venditore, di un cliente, di Peptaura o di un test di gruppo, per qualsiasi dosaggio.

Argento significa che i COA del venditore coprono questo dosaggio e un altro dosaggio dello stesso gruppo di lotto.

Oro significa che il gruppo di lotto ha sia prove COA del venditore sia prove COA inviate dai clienti, da Peptaura o da test di gruppo.

Platino significa che questo esatto dosaggio e lotto hanno sia prove COA del venditore sia prove COA inviate dai clienti, da Peptaura o da test di gruppo.

Verde significa che il venditore segue lo standard di riferimento dei test, con test di identità, purezza, quantità ed endotossine su più flaconi per tutti i lotti deterministici.

Puoi vedere lo scudo di un lotto e i report su cui si basa nella pagina di verifica dei lotti.

Test di gruppo

I test di gruppo permettono agli acquirenti di mettere insieme denaro per far analizzare un prodotto da un laboratorio indipendente. Nella pagina dei test, chiunque può richiedere un test o partecipare a un fondo per un lotto Peptaura verificato, oppure per un composto il cui numero di lotto viene inserito manualmente o lasciato vuoto. Ogni fondo mostra il laboratorio, i test, il contributo minimo e quanto dell’obiettivo è già stato finanziato.

Se un fondo non viene finanziato entro 30 giorni, tutti i partecipanti vengono rimborsati. Una volta finanziato, i flaconi vengono inviati al laboratorio e i risultati vengono pubblicati come COA. Quando il prodotto testato ha un lotto Peptaura, il risultato viene collegato a quel lotto e conta come prova da test di gruppo per il suo scudo.

Una sola persona può anche pagare il 100% di un test da sola invece di partecipare a un fondo: quando crei un fondo, scegli di pagare il test per intero, il che significa anche inviare tutti i flaconi necessari al test. I test ordinati tramite Peptaura costano meno perché Peptaura ha stretto partnership con i laboratori che li eseguono.

Campanelli d’allarme

Considera ognuno di questi segnali come un motivo per approfondire anziché accettare il referto: nome del laboratorio o data mancanti; numero di lotto o nome del composto che non corrisponde al flacone o all’offerta; referto datato prima del lotto per cui viene presentato; referto dall’aspetto modificato o che il laboratorio non può confermare; valore di purezza senza metodo indicato; risultati senza unità. Nessuno di questi dimostra da solo un problema, ma ciascuno rimuove un controllo che rende significativo il referto.

Dove consultare i referti

L’elenco pubblico dei COA elenca i referti pubblicati con composto, venditore, dosaggio, data del referto, informazioni sul lotto e tipo di test accanto al documento originale. La pagina di verifica dei lotti ricerca i registri per numero di lotto. Chiunque può inviare un referto tramite la pagina di invio dei COA con un link di origine o un file caricato. Per una panoramica di come questi elementi si combinano, consulta l’articolo Come Peptaura verifica la qualità.