Hoe leest u een COA (laboratoriumrapport)

Wat een COA is

Een Certificate of Analysis, of COA, is een laboratoriumrapport met de resultaten van één getest monster. Het beantwoordt doorgaans drie vragen: welke stof het is (identiteit), hoe zuiver die is (zuiverheid) en hoeveel materiaal het monster bevat (hoeveelheid). Een COA beschrijft het geteste monster; op zichzelf bewijst het niets over andere vials, batches of listings, maar dat verandert zodra batchnummers worden ingevoerd en batchconformiteit is aangetoond. Daarover later meer.

Naam en rapportdatum van het laboratorium

Begin bovenaan het rapport. Een betrouwbaar labrapport vermeldt het laboratorium dat de test heeft uitgevoerd en toont de datum van de analyse of afgifte. Controleer of de rapportdatum past bij de leeftijd van de batch die u controleert: een rapport van vóór de productie van de batch kan die batch niet beschrijven. Een rapport zonder vermeld laboratorium of datum is met niets te vergelijken.

Peptaura schrijft geen bepaald laboratorium voor: je kunt elk betrouwbaar laboratorium kiezen dat voor jou toegankelijk is. De laboratoria die Peptaura officieel aanbeveelt, zijn Finnrick, Janoshik, Chromate, Kovera Labs, TrustPointe Analytics en Uzorak.

Identiteit: massaspectrometrie

De identiteitstest beantwoordt of het materiaal de stof is die het beweert te zijn. Massaspectrometrie (MS) meet het molecuulgewicht van het monster; de gemeten massa moet overeenkomen met die van de vermelde stof. Let op een MS-resultaat dat de stof benoemt en de gemeten waarde toont, niet alleen op een regel die zegt dat een test is uitgevoerd.

Zuiverheid: HPLC

Zuiverheid wordt meestal gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Het rapport moet de methode noemen en een numeriek resultaat met eenheid tonen, meestal een percentage. Veel rapporten bevatten het chromatogram achter de waarde. Een zuiverheidscijfer zonder genoemde methode of eenheid is met niets te vergelijken, en een afgerond marketingcijfer is niet hetzelfde als een meetresultaat.

Hoeveelheid en gehalte

Hoeveelheids- of gehaltegegevens rapporteren hoeveel van de stof het monster bevat, in eenheden zoals milligram per vial of milligram per milliliter. Vergelijk de gemeten hoeveelheid met de hoeveelheid op het etiket of in de listing. Een resultaat zonder eenheid is niet te verifiëren.

Endotoxine

Endotoxinen zijn bestanddelen van het buitenmembraan van bepaalde bacteriën die in een monster kunnen achterblijven, ook als er geen levende bacteriën aanwezig zijn. Ze worden meestal gemeten met de LAL-test (Limulus-amebocytenlysaat) en uitgedrukt in endotoxine-eenheden (EU), meestal per milligram (EU/mg) of per vial (EU/vial). Lees het resultaat af tegen de limiet die op het rapport staat: controleer eerst of resultaat en limiet dezelfde eenheid gebruiken en daarna of het resultaat onder de limiet ligt. Een resultaat zonder eenheid kun je nergens mee vergelijken.

Steriliteit

Een steriliteitstest controleert of er micro-organismen uit het geteste monster groeien wanneer het in kweekmedia wordt geïncubeerd, volgens een farmacopeemethode zoals USP <71> (United States Pharmacopeia). Het resultaat wordt meestal vermeld als geslaagd of niet geslaagd, of als groei of geen groei. Geslaagd betekent dat er in het geteste monster geen microbiële groei is vastgesteld.

Zware metalen

Testen op zware metalen is doorgaans niet nodig. Alle langere peptiden die met SPPS (vastefasepeptidesynthese) of hybride methoden worden geproduceerd, bevatten door de hars sporen ervan, maar volgens de ervaring van Peptaura liggen die ruim onder de veiligheidsrichtlijnen. Kortere peptiden die uitsluitend via LPPS (vloeistoffasepeptidesynthese) worden gesynthetiseerd, bevatten ze niet.

Het batchnummer controleren

Het batchnummer op het rapport moet overeenkomen met het batchnummer op de vial of in de listing. Als de nummers verschillen, beschrijft het rapport een andere batch en dekt het het product voor u niet. Als een listing of vial een batchnummer toont, kunt u op de batchverificatiepagina de gepubliceerde records en rapporten voor die batch bekijken, waaronder overeenkomende COA's en eventuele kwaliteits- of terugroepmeldingen. Een ontbrekend record is niet hetzelfde als een geslaagd resultaat.

Batchnummers zorgen ervoor dat één rapport voor meer dan één vial kan spreken. Op Peptaura wordt elk batchnummer dat een verkoper publiceert opgeslagen in een permanent verificatierecord dat aan die verkoper en dat product is gekoppeld, en het blijft in dat record staan nadat de batch niet meer wordt verkocht. Een batchnummer kan niet door een andere verkoper worden hergebruikt, en een verkoper kan het niet voor een andere SKU gebruiken; alleen verpakkingsgroottes van dezelfde SKU mogen een batch delen. Batchconformiteit wordt vervolgens aangetoond via de COA’s die aan dat batchnummer zijn gekoppeld. Alleen rapporten die identiteit, zuiverheid en hoeveelheid dekken tellen mee, en Peptaura vergelijkt de eigen rapporten van de verkoper met rapporten die door klanten of door Peptaura zijn ingediend en met groepstests, en met andere doseringen uit dezelfde productiebatch. Hoeveel van dat bewijs er is, laat het batchschild zien.

Batchschilden

Naast een gepubliceerd, actief batchnummer kan Peptaura een batchschild tonen. Een schild verschijnt alleen als de batch gekoppeld is aan COA-bewijs voor precies die dosering of voor de batchgroep, oftewel de productiebatch van dezelfde verkoper voor die stof over alle doseringen. Alleen rapporten met tests op identiteit, zuiverheid en hoeveelheid tellen mee; rapporten met alleen endotoxine en andere gedeeltelijke rapporten blijven zichtbaar, maar leveren geen schild op. Een teruggeroepen batch toont een waarschuwing in plaats van een schild.

Brons betekent dat er voor de batchgroep minstens één COA bestaat van de verkoper, een klant, Peptaura of een groepstest, voor welke dosering dan ook.

Zilver betekent dat de COA’s van de verkoper deze dosering en een andere dosering in dezelfde batchgroep dekken.

Goud betekent dat de batchgroep zowel COA-bewijs van de verkoper heeft als COA-bewijs dat door klanten of Peptaura is ingediend of uit een groepstest komt.

Platina betekent dat precies deze dosering en batch zowel COA-bewijs van de verkoper hebben als COA-bewijs dat door klanten of Peptaura is ingediend of uit een groepstest komt.

Groen betekent dat de verkoper de gouden standaard voor testen volgt, met tests van meerdere vials op identiteit, zuiverheid, hoeveelheid en endotoxine bij alle deterministische batches.

Je ziet het schild van een batch en de onderliggende rapporten op de batchverificatiepagina.

Groepstests

Met groepstests leggen kopers geld samen om een product door een onafhankelijk laboratorium te laten testen. Op de testpagina kan iedereen een test aanvragen of meedoen aan een pool voor een geverifieerde Peptaura-batch, of voor een stof waarvan het batchnummer handmatig wordt ingevoerd of leeg blijft. Elke pool toont het laboratorium, de tests, de minimale bijdrage en hoeveel van het doel al is gefinancierd.

Als een pool niet binnen 30 dagen is gefinancierd, krijgen alle deelnemers hun geld terug. Zodra hij is gefinancierd, worden vials naar het laboratorium gestuurd en worden de resultaten als COA’s gepubliceerd. Heeft het geteste product een Peptaura-batch, dan wordt het resultaat aan die batch gekoppeld en telt het als groepstestbewijs voor het batchschild.

Eén persoon kan een test ook voor 100% zelf betalen in plaats van geld samen te leggen: kies bij het aanmaken van een pool om de test volledig te betalen, wat ook betekent dat je alle vials verstuurt die de test nodig heeft. Tests die via Peptaura worden besteld zijn goedkoper, omdat Peptaura samenwerkt met de laboratoria die ze uitvoeren.

Alarmerende signalen

Beschouw elk van deze signalen als reden om beter te kijken in plaats van het rapport te accepteren: een ontbrekende laboratoriumnaam of rapportdatum; een batchnummer of stofnaam die niet klopt met de vial of listing; een rapport dat ouder is dan de batch waarvoor het wordt gepresenteerd; een rapport dat er bewerkt uitziet of dat het laboratorium niet kan bevestigen; een zuiverheidscijfer zonder genoemde methode; en resultaten zonder eenheden. Geen ervan bewijst alleen een probleem, maar elk ontneemt het rapport een controlemogelijkheid.

Waar u rapporten kunt controleren

De openbare COA-directory vermeldt gepubliceerde rapporten met de stof, verkoper, dosering, rapportdatum, batchinformatie en testtype naast het originele document. De batchverificatiepagina zoekt records op batchnummer. Iedereen kan een rapport indienen via de COA-inzendingspagina met een bronlink of een geüpload bestand. Voor een overzicht van hoe deze onderdelen samenhangen, zie het artikel Hoe Peptaura kwaliteit verifieert.